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TECHLEAD?AST-300全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養(yǎng)箱體，自動化檢測單元、培養(yǎng)容器、微生物生長信號感應(yīng)器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO2，引起培養(yǎng)容器上感應(yīng)器顏色的改變，通過設(shè)備的視覺相機連續(xù)掃碼感應(yīng)器圖像及對應(yīng)二維碼，由計算機系統(tǒng)進行視覺分析并轉(zhuǎn)換為生長信號，根據(jù)變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結(jié)果。
應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)、細(xì)胞藥質(zhì)量控制、疫苗生產(chǎn)、科研及服務(wù)機構(gòu)快速無菌檢查。
1. 適用于直接接種法；
2. 適用于與藥典完全一致的FTM和SCDM培養(yǎng)基；
3. 具有三培養(yǎng)室，可分別設(shè)置為30~37℃，20~25℃；
4. 貼合USP提出的快速無菌檢測要求規(guī)范；
5. 全程追蹤記錄，數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求；
6. 最快12個小時即可獲得陽性判讀結(jié)果（傳統(tǒng)無菌檢查≥14天）；
7. 經(jīng)驗證的≤10cfu檢出限，可檢出低污染水平微生物；
8. 系統(tǒng)具備多種算法，快速識別微生物生長，并降低誤判風(fēng)險；
9. 對細(xì)菌、霉菌和酵母菌生長均能高效判別；
10. 相對于人工觀察，減少主觀誤差，并減少操作時間和人工成本。
u EP:5.1.6 Alternative methods for control of microbiological quality(控制微生物質(zhì)量的替代方法)
u USP:1223 Validation of Alternative Microbiological(微生物替代方法的驗證)
u 2020版《中國藥典》<9201>藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則
u FDA 21 CFR PART 11 “Electronic Records;Electronic Signatures”,電子記錄和電子簽名
適用無菌檢查法：直接接種法
外形尺寸：W1130×D730×H1760（mm）
培養(yǎng)室數(shù)量：3個培養(yǎng)室（獨立控溫）
培養(yǎng)瓶容量：300個培養(yǎng)瓶
培養(yǎng)方式：雙搖床培養(yǎng)室、單靜置培養(yǎng)室
設(shè)備功率：3kW
溫度控制范圍：20~45℃
溫度顯示精度：0.1℃
溫度控制精度：±0.3℃
溫度控制波動度：±0.3℃
信息錄入方式：掃碼錄入/手動錄入
整機重量：300kg
供電電源：AC220V,50Hz
顯示操作：觸摸電容屏
控制方式：PID控制
微生物檢測方法：基于微生物呼吸作用檢測原理
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