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TECHLEAD?CST系列 無菌隔離器
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TECHLEAD?CST系列 無菌隔離器

TECHLEAD?CST系列無菌隔離器主要用于無菌檢測、無菌產品分裝等關鍵工藝過程的保護,通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌創造持續的GMP A級潔凈環境,降低外源性污染和交叉污染風險,符合中國GMP和中國藥典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求,可進行“連續化”或“批量化”操作。


應用領域

用于無菌藥品的無菌檢查或微生物限度檢查。

技術創新

1. 全新一代VHPS滅菌技術:過氧化氫濃度和飽和度可控,滅菌重現性更好;同時,縮短了傳遞艙和操作艙滅菌時間;

2. 優化的氣流處理系統:通過計算流體力學分析分析(CFD),優化氣流處理系統設計,氣流更加均勻,排殘時間縮短;

3. 模塊化設計,便于運輸和安裝;

4. 智能化控制系統:依據GAMP5指南設計,新增過氧化氫溶液濃度、飽和度、載體露點溫度,載體流量等監測參數,具有多級定制化權限控制;具有電子數據和電子簽名,符合FDA 21 CFR part 11 要求;

5. 人機工程學設計,操作更方便

6. 集成功能模塊、配置,如快速滅菌傳遞艙、環境檢測系統、集菌儀、視頻追溯系統、袋進袋出高效過濾器等

7. 提供滅菌循環開發、驗證(CDCV)研究與服務

8. 節能降耗:優化的空氣處理系統,降低房間新風量需求和空調系統要求,8小時連續運行能耗降低20%(含1次滅菌循環及維持)


技術參數

電源:380V 50Hz

最大功率滅菌循環階段3000W

氣流方式單向流

系統無菌維持工作噪聲<65dB(A)

無菌維持階段2500W

內置集菌儀1臺或2臺

配件配備12.1寸工業平板電腦/NetSCADA系統


產品型號

型號

組合方式

外型尺寸

操作空間

傳遞艙空間

CST-LG2

單面層流操作單艙體+傳遞艙組合系列

2300*930*2420

1140*675*700

600*550*700

CST-LG3

單面層流操作單艙體+傳遞艙組合系列

2700*930*2420

1490*675*700

600*550*700

CST-LG4

單面層流操作單艙體+傳遞艙組合系列

2950*930*2420

1790*675*700

600*550*700

CST-LAG2

單面層流操作單艙體

1670*930*2420

1140*675*700

/

CST-LAG3

單面層流操作單艙體

2065*930*2420

1490*675*700

/

CST-LAG4

單面層流操作單艙體

2315*930*2420

1790*675*700

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