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泰林生物榮獲2021中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新獎
2021-11-30   

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近日,中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會根據(jù)《中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會科學(xué)技術(shù)獎管理辦法(2019年修訂)》和《中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新獎評價(jià)指標(biāo)》評審發(fā)布2021年中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會科學(xué)技術(shù)獎名單,泰林生物的細(xì)胞治療工作站項(xiàng)目獲科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新獎二等獎。

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泰林細(xì)胞治療工作站是專門用于干細(xì)胞、免疫細(xì)胞產(chǎn)品工藝生產(chǎn)的全密閉式集成化操作系統(tǒng),由無菌操作隔離器、蜂巢式細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)和培養(yǎng)箱轉(zhuǎn)運(yùn)車組成。針對不同細(xì)胞的制備工藝要求,可提供個(gè)性化、模塊化的設(shè)計(jì),根據(jù)客戶需求高度集成細(xì)胞生產(chǎn)操作所需的功能組件。使用時(shí)只需安裝于D級潔凈環(huán)境中,降低了高級別潔凈室建造及運(yùn)行成本。

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細(xì)胞操作隔離器內(nèi)部集成細(xì)胞制備所需的各種功能組件,包含嵌入式離心機(jī)、移動式或固定式二氧化碳培養(yǎng)箱、嵌入式冰箱、洗液器、恒溫制冷臺、復(fù)溫器、無菌傳遞艙、快速過氧化氫滅菌系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等功能組件,可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的GMP潔凈室完成樣本處理、培養(yǎng)、誘導(dǎo)、擴(kuò)增、觀察、收獲分裝等工藝步驟,實(shí)現(xiàn)在藥品級無菌生產(chǎn)環(huán)境下安全制備滿足臨床治療需要的高質(zhì)量細(xì)胞產(chǎn)品。

產(chǎn)品嚴(yán)格按照GMP 管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制作,采用干法汽化過氧化氫(VHPS)滅菌技術(shù)(達(dá)到 6-log 芽孢殺滅水平)使艙體達(dá)到A級潔凈環(huán)境,最大限度降低操作過程受到外部環(huán)境污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),符合GMP無菌化生產(chǎn)要求。全密閉式集成化操作系統(tǒng),可滿足各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)(FDA, EMA, NMPA)的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則(ISO, PDA, USP 和中國藥典)的要求。系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄以及操作視頻的記錄、儲存,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作全過程的數(shù)據(jù)可追溯。蜂巢式培養(yǎng)箱系統(tǒng)配備可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng),可識別每個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)單元,監(jiān)控每個(gè)培養(yǎng)單元的數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)批次智能管理。

泰林多功能細(xì)胞治療工作站具有多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新,如在行業(yè)內(nèi)首家成功研制出磁懸浮式離心機(jī),其在主要功能與關(guān)鍵性能指標(biāo)上達(dá)到了國際同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平,能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代。此次獲獎是對公司技術(shù)創(chuàng)新能力的認(rèn)可,也是對公司產(chǎn)品實(shí)力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力的高度肯定。泰林生物將始終秉持“發(fā)明改變世界,創(chuàng)新引領(lǐng)未來”的發(fā)展觀,打造泰林特色產(chǎn)品和技術(shù)生態(tài)體系,助力下游產(chǎn)業(yè)提升研產(chǎn)效率和智能制造水平,推動行業(yè)技術(shù)進(jìn)步。